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/20免疫缺陷人群，如艾滋病患者、器官移植受者、長(zhǎng)期接受免疫抑制劑治療者、腫瘤放化療患者等，其免疫系統(tǒng)功能低下，對(duì)感染的易感性極高，且一旦發(fā)生感染，病情往往更重，預(yù)后更差。在對(duì)這類人群進(jìn)行超聲檢查或介入操作時(shí)，感染控制措施必須升級(jí)到最高級(jí)別。
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/20燒傷是一種特殊類型的創(chuàng)傷，患者的皮膚屏障功能遭到嚴(yán)重破壞，創(chuàng)面裸露，極易受到外界微生物的侵襲，發(fā)生感染是燒傷患者最常見(jiàn)且最危險(xiǎn)的并發(fā)癥之一。在對(duì)燒傷患者進(jìn)行超聲檢查，無(wú)論是評(píng)估燒傷深度、監(jiān)測(cè)皮下血腫、引導(dǎo)清創(chuàng)或引流，耦合劑的選擇都必須極其謹(jǐn)慎，使用無(wú)菌耦合劑具有絕對(duì)的必要性。
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/20腔道超聲檢查，如婦科陰道超聲、直腸超聲等，需要將探頭直接插入人體腔道。腔道粘膜是一個(gè)相對(duì)脆弱且含有正常菌群的環(huán)境，但其屏障功能不如完整皮膚強(qiáng)大，且某些情況下可能存在炎癥或微小損傷。在這種侵入性的檢查中，耦合劑的選擇直接關(guān)系到患者的感染風(fēng)險(xiǎn)。那么，為什么腔道探頭檢查必須使用無(wú)菌耦合劑呢？
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/20介入超聲是指在超聲實(shí)時(shí)引導(dǎo)下進(jìn)行的各種穿刺、引流、活檢、消融等診療操作。這類操作通常需要穿破皮膚進(jìn)入人體組織或器官，嚴(yán)格的無(wú)菌操作是預(yù)防感染、保障患者安全的關(guān)鍵。醫(yī)用無(wú)菌耦合劑在介入超聲中的價(jià)值體現(xiàn)在其作為構(gòu)建無(wú)菌操作區(qū)域不可或缺的一環(huán)。
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/20婦科腔道超聲檢查因其侵入性特點(diǎn)，對(duì)感染控制要求極高。使用無(wú)菌型腔道耦合劑是預(yù)防交叉感染的關(guān)鍵一環(huán)，但這必須與嚴(yán)格的無(wú)菌操作規(guī)范相結(jié)合，才能真正保障患者安全。
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/20醫(yī)用耦合劑在使用后，部分會(huì)殘留在患者皮膚、粘膜或醫(yī)療器械表面。因此，對(duì)無(wú)菌耦合劑殘留物的安全性進(jìn)行評(píng)估，是確保產(chǎn)品長(zhǎng)期使用安全性的重要環(huán)節(jié)。殘留物的安全性評(píng)估主要關(guān)注其是否對(duì)人體產(chǎn)生不良影響，以及是否對(duì)醫(yī)療器械造成損害。
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/20腔道用耦合劑直接接觸人體粘膜，如陰道粘膜或直腸粘膜。這些粘膜組織比體表皮膚更為嬌嫩和敏感。因此，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的刺激性實(shí)驗(yàn)是評(píng)估產(chǎn)品安全性的重要環(huán)節(jié)。皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)或更準(zhǔn)確地說(shuō)是粘膜刺激性實(shí)驗(yàn)，旨在評(píng)估耦合劑對(duì)這些敏感部位是否會(huì)引起紅斑、水腫、分泌物異常等局部刺激反應(yīng)。
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/20醫(yī)用無(wú)菌耦合劑需要直接或間接接觸人體組織，因此其生物相容性是評(píng)估產(chǎn)品安全性的核心指標(biāo)之一。生物相容性測(cè)試旨在評(píng)估醫(yī)療器械材料或產(chǎn)品與人體組織、體液接觸時(shí)是否會(huì)引起不良反應(yīng)。
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/20盡管無(wú)菌耦合劑在出廠時(shí)是無(wú)菌的，但對(duì)于非單次使用的大包裝產(chǎn)品，一旦開(kāi)封，內(nèi)容物就有暴露于環(huán)境微生物的風(fēng)險(xiǎn)。為了在產(chǎn)品的有效期內(nèi)和開(kāi)封后的一定時(shí)間內(nèi)保持其微生物潔凈度，避免細(xì)菌、霉菌等滋生，部分無(wú)菌耦合劑可能需要在配方中加入少量防腐劑。然而，防腐劑本身是化學(xué)物質(zhì)，其用量必須嚴(yán)格控制在“合理”...
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/20腔道超聲檢查中的耦合劑直接接觸人體粘膜，如陰道或直腸粘膜，這些部位比體表皮膚更為敏感和脆弱。因此，腔道用耦合劑的配方設(shè)計(jì)必須高度重視其致敏性，采用低致敏配方是保障患者舒適度和安全性的關(guān)鍵。實(shí)現(xiàn)低致敏配方的“秘密”在于對(duì)原料的精選和配方的優(yōu)化。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證！
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2021年11月19日，平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過(guò)兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證！這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】手機(jī)：18922132539
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