YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》新標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用超聲耦合劑進行了明確分類,并重點規(guī)范了無菌型耦合劑在高風(fēng)險應(yīng)用場景的強制使用。雖然新標(biāo)準(zhǔn)強化了無菌型耦合劑的地位,但普通型和消毒型等非無菌型耦合劑仍有其適用范圍。醫(yī)院采購部門在采購非無菌型耦合劑時,必須了解新標(biāo)準(zhǔn)下的相關(guān)須知。
醫(yī)院采購非無菌型耦合劑須知:
明確適用范圍限制: 新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,非無菌型耦合介質(zhì)(包括普通型和消毒型)不得用于手術(shù)、腔道、粘膜和非完好皮膚的超聲檢查或治療。其適用范圍僅限于完整皮膚的體表超聲檢查。采購時必須嚴(yán)格區(qū)分,避免將非無菌產(chǎn)品用于高風(fēng)險部位。
符合基本技術(shù)要求: 即使是非無菌型耦合劑,也必須符合YY/T 0299-2022標(biāo)準(zhǔn)中對其類型的所有基本技術(shù)要求,如外觀、pH值、粘度、聲學(xué)性能、生物相容性(如皮膚刺激性、致敏性等)以及微生物限度等。采購時需核查產(chǎn)品是否符合這些要求。
關(guān)注微生物限度: 新標(biāo)準(zhǔn)可能對非無菌型耦合劑的微生物限度有更具體或更嚴(yán)格的規(guī)定。采購時應(yīng)確保產(chǎn)品符合最新的微生物控制要求。
大包裝的風(fēng)險考量: 非無菌型耦合劑通常采用大包裝。醫(yī)院在使用中仍需注意規(guī)范操作,避免瓶口污染,定期清潔,并在開封后按照醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定或產(chǎn)品說明書建議的期限內(nèi)使用完畢,以降低微生物滋生和傳播風(fēng)險。
新標(biāo)準(zhǔn)并未完全淘汰非無菌型耦合劑,但對其適用范圍進行了嚴(yán)格限制。醫(yī)院采購時必須嚴(yán)格遵循新標(biāo)準(zhǔn),確保采購的產(chǎn)品類型與臨床應(yīng)用場景匹配,保障患者安全。
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