在全球化的今天，醫(yī)療器械的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)日益趨同，能夠通過國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，不僅是產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的通行證，更是對(duì)其安全性和有效性的有力背書。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟的CE認(rèn)證，是國際公認(rèn)的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。獲得這兩項(xiàng)認(rèn)證，意味著產(chǎn)品從設(shè)計(jì)研發(fā)、原材料、生產(chǎn)過程到質(zhì)量控制體系都達(dá)到了國際先進(jìn)水平。

FDA認(rèn)證以其嚴(yán)格的審查程序和對(duì)產(chǎn)品安全有效性的高要求而聞名于世。企業(yè)需要提交大量技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)（如適用）并通過嚴(yán)格的現(xiàn)場審核。CE標(biāo)志則表明產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDR）或相關(guān)法規(guī)的基本健康和安全要求，允許產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)自由流通。這兩項(xiàng)認(rèn)證的獲取，都要求企業(yè)建立并有效運(yùn)行符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，如ISO 13485。

對(duì)于國產(chǎn)醫(yī)療器械而言，能夠同時(shí)獲得FDA和CE雙認(rèn)證，不僅彰顯了其過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)實(shí)力，也代表了中國制造在高端醫(yī)療耗材領(lǐng)域參與國際競爭的能力。這背后是企業(yè)對(duì)研發(fā)的持續(xù)投入、對(duì)生產(chǎn)工藝的精益求精以及對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解和嚴(yán)格執(zhí)行。這樣的產(chǎn)品，無疑也能為國內(nèi)用戶帶來國際一流品質(zhì)的體驗(yàn)。

平之創(chuàng)醫(yī)用超聲耦合劑正是這樣一款展現(xiàn)國產(chǎn)力量的出口級(jí)品質(zhì)產(chǎn)品。它不僅在國內(nèi)市場廣受認(rèn)可，更成功獲得了美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品長期出口多個(gè)國家和地區(qū)。