在醫(yī)療器械領域,產品的合規(guī)性是保障臨床使用安全和有效性的基石。對于醫(yī)用超聲耦合劑而言,其質量直接關系到超聲檢查的成像效果和患者安全。因此,遵循國家及行業(yè)的相關標準進行生產和質量控制,是每一個負責任生產企業(yè)的基本要求。YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》作為國家醫(yī)藥行業(yè)強制性標準,對耦合劑的各項性能指標、安全性要求等都做出了明確規(guī)定。
該標準涵蓋了耦合劑的聲學性能(如聲衰減、聲阻抗)、物理性能(如pH值、黏度)、生物學性能(如細胞毒性、皮膚刺激、致敏性)以及微生物限度等多個方面。符合這一標準,意味著產品在設計、原料選擇、生產過程、質量檢驗等各個環(huán)節(jié)都達到了國家規(guī)定的門檻,能夠確保其在臨床應用中的有效性和安全性。對于醫(yī)療機構而言,選擇符合最新標準的耦合劑,不僅是對患者負責,也是規(guī)避醫(yī)療風險、提升醫(yī)療質量的重要舉措。
不符合標準的耦合劑可能存在諸多隱患。例如,聲學性能不達標可能導致圖像模糊,影響診斷;pH值不適宜或含有刺激性成分可能引起患者皮膚不適甚至過敏;微生物超標則可能帶來感染風險。因此,生產企業(yè)必須嚴格依照YY/T 0299-2022標準的要求,建立完善的質量管理體系,從源頭把控產品質量,確保每一支出廠的耦合劑都安全、合規(guī)、有效。
平之創(chuàng)醫(yī)用耦合劑始終將產品質量與合規(guī)性放在首位,嚴格遵循YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強制性要求進行研發(fā)與生產。其產品不僅各項指標均符合標準,更憑借進口原料、先進工藝及全面的質量控制體系,成為行業(yè)內合規(guī)性的標桿。
佛山市平創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 備案號:粵ICP備16092276號
互聯(lián)網藥品信息服務資格證書:(粵)-非經營性-2021-0350
電話:400-962-9277 郵箱:oc@pingchuangyl.com
廠址:廣東省佛山市順德區(qū)大良街道紅崗社區(qū)連杜大道紅崗段13號B棟
營銷中心:廣州市番禺區(qū)漢溪長隆時代E-PARK A1棟
粵公網安備 44060602002038號
手機官網