在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中，超聲檢查以其無(wú)創(chuàng)、便捷、實(shí)時(shí)成像等優(yōu)勢(shì)扮演著不可或缺的角色。而醫(yī)用超聲耦合劑，作為超聲探頭與人體皮膚之間的關(guān)鍵介質(zhì)，其質(zhì)量直接影響著超聲波的傳導(dǎo)效率和成像清晰度，關(guān)乎診斷的準(zhǔn)確性。對(duì)于醫(yī)療器械品牌商、經(jīng)銷(xiāo)商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，選擇一家能夠生產(chǎn)合規(guī)、安全、高品質(zhì)超聲耦合劑的生產(chǎn)商至關(guān)重要。其中，ISO 13485認(rèn)證是衡量生產(chǎn)商專業(yè)性和可靠性的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。平創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)，正是這樣一家嚴(yán)格遵循ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)、值得信賴的醫(yī)用超聲耦合劑OEM/ODM合作伙伴。

ISO 13485是一個(gè)專門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它比通用的ISO 9001更為嚴(yán)格，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、存儲(chǔ)、交付、安裝、服務(wù)以及最終停用和處置等全生命周期都提出了具體要求。獲得ISO 13485認(rèn)證，意味著制造商必須建立并維護(hù)一個(gè)全面的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，識(shí)別、評(píng)估并控制與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)有嚴(yán)格的記錄和追溯要求，確保一旦出現(xiàn)問(wèn)題能夠迅速定位并采取措施；該標(biāo)準(zhǔn)與全球許多國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)緊密相關(guān)，是滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)；同時(shí)要求企業(yè)建立持續(xù)監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)制。對(duì)于醫(yī)用超聲耦合劑這類(lèi)直接用于患者、并影響診斷結(jié)果的醫(yī)療耗材而言，生產(chǎn)商是否擁有ISO 13485認(rèn)證，是衡量其產(chǎn)品安全性和合規(guī)性的關(guān)鍵指標(biāo)。

平創(chuàng)醫(yī)療深知醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，從創(chuàng)立之初就將質(zhì)量和合規(guī)放在首位。公司不僅成功通過(guò)了ISO 13485認(rèn)證，更將這一標(biāo)準(zhǔn)的要求融入到日常運(yùn)營(yíng)的每一個(gè)細(xì)節(jié)。公司建立了一套完善的、符合ISO 13485要求的質(zhì)量管理體系，覆蓋從供應(yīng)商審核、原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制（包括環(huán)境控制）、產(chǎn)品滅菌（如適用）、成品檢驗(yàn)到客戶反饋處理的每一個(gè)環(huán)節(jié)。為了確保產(chǎn)品純凈度和安全性，投資建設(shè)了3000平方米的十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間，確保超聲耦合劑在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

在原料選擇上，堅(jiān)持選用醫(yī)用級(jí)原料，進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估和來(lái)料檢驗(yàn)，確保原料符合醫(yī)療用途的安全標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的生物相容性，低致敏性。生產(chǎn)過(guò)程參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行，進(jìn)一步提升了嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性，確保產(chǎn)品批次間的一致性和穩(wěn)定性。此外，公司設(shè)立了設(shè)備齊全的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，對(duì)成品進(jìn)行包括理化性能（粘度、pH值、導(dǎo)聲性等）、微生物限度、生物相容性等多方面的檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

除了嚴(yán)格遵循ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，平創(chuàng)醫(yī)療作為專業(yè)的OEM/ODM服務(wù)商，還具備其他多重優(yōu)勢(shì)，為客戶提供全方位的支持。除ISO 13485外，產(chǎn)品還獲得了中國(guó)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、美國(guó)FDA 510K認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證，為客戶產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)外主流市場(chǎng)掃清了法規(guī)障礙。公司提供超過(guò)2000種成熟配方參考，并可根據(jù)客戶對(duì)粘度、導(dǎo)聲性、顏色、氣味、包裝形式（瓶裝、軟管、獨(dú)立小包裝等）的具體需求進(jìn)行定制開(kāi)發(fā)。

服務(wù)體系涵蓋從產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)、配方研發(fā)、包裝設(shè)計(jì)、免費(fèi)打樣、法規(guī)咨詢、協(xié)助注冊(cè)、生產(chǎn)制造到物流出口，提供無(wú)縫銜接的一站式服務(wù)。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)全球76個(gè)國(guó)家和地區(qū)，熟悉不同市場(chǎng)的法規(guī)要求和文化偏好，能為出口客戶提供寶貴的經(jīng)驗(yàn)支持。選擇醫(yī)用超聲耦合劑的生產(chǎn)伙伴，就是選擇一份對(duì)診斷準(zhǔn)確性和患者安全的責(zé)任。平創(chuàng)醫(yī)療憑借其對(duì)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施、全面的資質(zhì)認(rèn)證以及完善的客戶服務(wù)體系，證明了其是生產(chǎn)合規(guī)、安全、高品質(zhì)醫(yī)用超聲耦合劑的理想選擇。