作為醫(yī)療器械，醫(yī)用消毒耦合劑，特別是新型或聲稱具有特殊功能的消毒耦合劑，其注冊上市過程通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評價，以證明其安全性和有效性符合預(yù)期用途。了解臨床試驗(yàn)的要求，有助于評價產(chǎn)品的可靠性和合規(guī)性。

醫(yī)用消毒耦合劑臨床試驗(yàn)（或臨床評價）的主要要求通常包括：

目的明確： 臨床試驗(yàn)的主要目的是驗(yàn)證消毒耦合劑在實(shí)際臨床使用環(huán)境下的安全性（如皮膚刺激性、過敏反應(yīng)發(fā)生率）和有效性（如聲學(xué)耦合效果、消毒效果在臨床條件下的體現(xiàn)、對圖像質(zhì)量的影響等）。

方案科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)： 臨床試驗(yàn)方案需要經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)，并向監(jiān)管部門備案或批準(zhǔn)。方案應(yīng)包括詳細(xì)的研究設(shè)計(jì)（如隨機(jī)對照、自身對照等）、入排標(biāo)準(zhǔn)、樣本量計(jì)算、觀察指標(biāo)（安全性指標(biāo)、有效性指標(biāo)）、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法等。

受試者保護(hù)： 試驗(yàn)必須嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言原則，充分告知受試者試驗(yàn)信息，獲得知情同意，并確保受試者的權(quán)益和安全。

在具備資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展： 臨床試驗(yàn)必須在具備相應(yīng)資質(zhì)、符合國家要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，由具備資質(zhì)的臨床研究人員執(zhí)行。

評估關(guān)鍵性能： 試驗(yàn)需要評估耦合劑在臨床使用中的關(guān)鍵性能，如是否影響超聲圖像分辨率、信噪比等聲學(xué)性能，以及在實(shí)際操作中對醫(yī)護(hù)人員和患者的便利性、舒適度等。對于消毒功能，可能需要通過模擬臨床使用環(huán)境的微生物學(xué)試驗(yàn)或更高級別的臨床效果評估來支持其有效性宣稱。

平創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)的醫(yī)用消毒耦合劑，在上市前已嚴(yán)格按照國家醫(yī)療器械監(jiān)管要求，完成了必要的臨床評價或相關(guān)驗(yàn)證工作，證明其在臨床使用中的安全性和有效性。其品質(zhì)和效果在臨床實(shí)踐中得到了廣泛驗(yàn)證。

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