醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)環(huán)境正變得日益復(fù)雜和嚴格，全球各地的監(jiān)管機構(gòu)不斷更新法規(guī)要求，以適應(yīng)技術(shù)發(fā)展和提升安全標準。對于醫(yī)用超聲耦合劑這種廣泛使用的醫(yī)療耗材，其相關(guān)的法規(guī)（如分類規(guī)則、成分要求、標簽標識、臨床評價要求、上市后監(jiān)管等）也可能隨之發(fā)生變化。品牌商和制造商必須能夠及時了解并有效應(yīng)對這些法規(guī)更新，才能確保持續(xù)合規(guī)，避免產(chǎn)品下架或處罰的風險。平創(chuàng)醫(yī)療集團建立了一套主動、系統(tǒng)的機制來應(yīng)對法規(guī)更新，確保其生產(chǎn)的超聲耦合劑產(chǎn)品能夠持續(xù)合規(guī)無憂。

法規(guī)的持續(xù)監(jiān)控是應(yīng)對更新的第一步。平創(chuàng)醫(yī)療擁有一支專業(yè)的法規(guī)事務(wù)團隊，他們的重要職責就是保持對全球主要市場（特別是中國NMPA, 美國FDA, 歐盟MDR/IVDR）以及關(guān)鍵出口國醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)的密切關(guān)注。通過訂閱官方通知、參與行業(yè)研討會、與認證機構(gòu)及法規(guī)咨詢公司合作等方式，力求在第一時間獲取法規(guī)的修訂草案、最終版本以及相關(guān)的指南文件。

準確解讀與影響評估是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。當一項新的法規(guī)要求或標準更新發(fā)布后，法規(guī)團隊會進行深入研究，準確理解其內(nèi)涵和適用范圍，并評估其對現(xiàn)有超聲耦合劑產(chǎn)品、生產(chǎn)流程、質(zhì)量體系、技術(shù)文檔、標簽說明書等方面可能產(chǎn)生的影響。例如，歐盟MDR對醫(yī)療器械的分類、臨床評價、上市后監(jiān)管等方面提出了更高的要求，法規(guī)團隊就需要評估現(xiàn)有耦合劑產(chǎn)品是否需要調(diào)整分類、補充臨床數(shù)據(jù)或加強上市后監(jiān)控。

基于評估結(jié)果，啟動內(nèi)部變更管理程序。如果法規(guī)更新要求進行調(diào)整，平創(chuàng)醫(yī)療會按照其符合ISO 13485標準的變更控制程序，由相關(guān)部門（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)計等）協(xié)同制定并執(zhí)行變更計劃。這可能涉及到配方調(diào)整以符合新的成分限制；工藝優(yōu)化以滿足新的生產(chǎn)要求；標簽更新以符合新的標識規(guī)定；補充額外的測試或臨床數(shù)據(jù)；更新技術(shù)文檔和質(zhì)量體系文件等。所有變更都需經(jīng)過充分驗證和風險評估，確保變更后的產(chǎn)品和流程仍然安全、有效且合規(guī)。

維護現(xiàn)有認證的有效性。在進行變更以應(yīng)對法規(guī)更新的同時，平創(chuàng)醫(yī)療會確保這些變更符合其持有的ISO 13485、FDA 510(k)、CE等認證的要求，并在必要時及時向相關(guān)認證機構(gòu)進行通報或提交變更申請，確保認證證書的持續(xù)有效。這是產(chǎn)品能夠繼續(xù)在相應(yīng)市場銷售的基礎(chǔ)。

與客戶的透明溝通。當法規(guī)更新可能影響到客戶正在合作的產(chǎn)品時，平創(chuàng)醫(yī)療會主動與客戶溝通，告知法規(guī)變化的內(nèi)容、潛在影響以及公司計劃采取的應(yīng)對措施。在獲得客戶同意或共同商議后實施變更。這種及時的溝通有助于客戶了解情況，調(diào)整自身的市場策略，避免因法規(guī)問題造成損失。

持續(xù)學(xué)習與外部合作。法規(guī)環(huán)境日新月異，平創(chuàng)醫(yī)療鼓勵法規(guī)團隊不斷學(xué)習，提升專業(yè)能力。在遇到復(fù)雜或全新的法規(guī)問題時，也會積極尋求外部頂尖法規(guī)專家或機構(gòu)的意見和支持，確保決策的準確性和合規(guī)性。

對于超聲耦合劑品牌商和經(jīng)銷商而言，法規(guī)風險是運營中的重要考量。選擇一個像平創(chuàng)醫(yī)療這樣，具備主動、專業(yè)、系統(tǒng)化應(yīng)對法規(guī)更新能力的合作伙伴，意味著能夠?qū)?fù)雜的合規(guī)事務(wù)安心托付。平創(chuàng)醫(yī)療對確保持續(xù)合規(guī)的承諾和機制，為客戶提供了一道堅實的“防火墻”，保障其產(chǎn)品在全球市場合規(guī)無憂，助力業(yè)務(wù)穩(wěn)健發(fā)展。

1/5